ARTÍCULO Nº 42
(CVE: BOME-AX-2021-42)
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BOME EXTRA Nº 29 - martes, 27 de abril de 2021 Ir al BOMECIUDAD AUTÓNOMA DE MELILLA - CONSEJERÍA DE ECONOMÍA Y POLÍTICAS SOCIALES - CONSEJERÍA DE ECONOMÍA Y POLÍTICAS SOCIALES
Orden nº 2357 de fecha 23 de abril de 2021, por la que se regula la prescripción y la realización de las pruebas diagnosticas de COVID-19 y los requisitos que deben cumplir los centros o servicios sanitarios para su realización.
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ANTECEDENTES
I.- El Real Decreto 926/2020, de 25 de octubre, por el
que se declara el estado de alarma para contener la propagación de infecciones
causadas por el SARSCoV-2, recoge en su art.12 relativa la Gestión ordinaria de
los servicios, señalaba que cada Administración conservará las competencias que
le otorga la legislación vigente, así como la gestión de sus servicios y de su
personal, para adoptar las medidas que estime necesarias, sin perjuicio de lo
establecido en este Real Decreto.
II.- Mediante Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por
la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema
Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el
COVID-19, y teniendo en cuenta la importancia de la actuación en esta materia
de la Red nacional de vigilancia epidemiológica conforme a lo dispuesto en el
artículo 13.3 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, se
impuso a los centros, servicios y establecimientos sanitarios de diagnóstico
clínico de titularidad privada la obligación de estar disponibles para entrar a
formar parte o reforzar los circuitos de diagnóstico ya existentes de las
Comunidades Autónomas, incluyéndose la posibilidad de adoptar medidas
necesarias para la regulación de los precios de las pruebas diagnósticas para
la detección del COVID-19, con el objeto de evitar situaciones abusivas en el
acceso a este servicio. Asimismo, la citada orden condicionó la realización de
las pruebas diagnósticas para la detección del COVID-19 a la necesaria existencia
de prescripción facultativa, remitiendo asimismo a la autoridad sanitaria a
establecer los criterios a los que debía ajustarse su realización. Por último
contempló las obligaciones de información de los centros, servicios y
establecimientos sanitarios de diagnóstico clínico, con independencia de su
titularidad tanto en relación a los casos confirmados de los que hubieran
tenido conocimiento tras la realización de las correspondientes pruebas
diagnósticas, como de la adquisición de material indicado para su realización,
posibilitando el sometimiento de la realización de pruebas diagnósticas para la
detección del COVID-19 a las directrices, instrucciones y criterios acordados
al efecto por la autoridad sanitaria autonómica.
También se contempla la
obligación por parte de las comunidades autónomas de trasladar la información
obtenida en aplicación de la Orden al Ministerio de Sanidad, previa solicitud,
así como la facultad del Ministerio de Sanidad de adoptar las medidas oportunas
en base a criterios de necesidad y urgencia, con el objetivo de garantizar los
principios de equidad y cohesión.
III.- El Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por
el que se crea la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica, prescribe la
recogida y el análisis de la información epidemiológica con el fin de poder
detectar problemas, valorar los cambios en el tiempo y en el espacio,
contribuir a la aplicación de medidas de control individual y colectivo de los
problemas que supongan un riesgo para la salud de incidencia e interés nacional
o internacional y difundir la información a sus niveles operativos competentes.
El SARS-CoV-2 (COVID-19), se considera una las enfermedades objeto de
declaración obligatoria, pues es un subtipo de la familia SARS incluida en el
Anexo I de esta disposición (con la consideración de declaración urgente según
el Anexo II).
Tras la finalización de la
de la vigencia del anterior Estado de alarma, acordada por el Real Decreto
463/2020, de 14 de marzo, la regulación
de la materia se encuentra articulada en una serie de disposiciones de distinto
rango normativo:
En primer lugar por la Orden
SND/404/2020, de 11 de mayo, de Medidas de Vigilancia Epidemiológica de
Infección por SARS-CoV-2 durante la fase de transición hacia una nueva
normalidad, que vino a contemplar el COVID-19, como enfermedad producida por la
infección por virus SARS-CoV-2, como enfermedad de declaración obligatoria
urgente, correspondiendo la realización de tal declaración, en virtud del
artículo 9 del Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea
la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica, a los médicos en ejercicio, tanto
del sector público, como del sector privado. Igualmente, procede a regular las
obligaciones y procedimientos de obtención y comunicación de información para
la vigilancia epidemiológica en relación a la infección del COVID-19, con el
objeto de asegurar la obtención de una información relevante, oportuna,
operativa y homogénea a nivel de todas las Comunidades Autónomas.
En segundo lugar, por Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio de 2020, de medidas urgentes de prevención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, que procede a regular
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en su Capítulo V una serie
de medidas en relación a la detección precoz, control de fuentes de infección y
vigilancia epidemiológica, de aplicación en todo el territorio nacional, cuya
vigencia se extenderá hasta que el Gobierno declare de manera motivada la
finalización de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. El artículo 22
de la citada norma reitera la enfermedad producida por la infección por el
virus SARS-Cov-2, como enfermedad de declaración obligatoria urgente, a efectos
de lo previsto en el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por el que se
crea la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica.
Asimismo, el artículo 30 del
citado Real Decreto-ley 21/2020 establece el deber de las Comunidades Autónomas
de remitir al Ministerio de Sanidad la información sobre determinados aspectos,
entre los que se encuentra la situación de recursos materiales, en los términos
que se establezcan por el titular de la Dirección General de Salud Pública,
Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, previa consulta a las
Comunidades Autónomas.
A su vez esta disposición
remite a la aplicación obligatoria en todo el territorio nacional de los
protocolos de vigilancia sanitaria aprobados en el seno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de que las
Comunidades Autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla puedan adaptarlos a sus
respectivas situaciones, manteniendo siempre los objetivos mínimos acordados.
IV.- Por otra parte, con el fin de concretar el sistema
de información a través del cual los laboratorios deben dar cumplimiento de la
obligación de información establecida en el artículo 25 del Real Decreto-ley
21/2020, de 9 de junio, así como de las obligaciones de información recogidas
en los artículos 23 y 30 de la citada norma, con fecha de 19 de junio de 2020
recayeron sendas Resoluciones del Ministerio de Sanidad, por la que se
establecieron tanto el Sistema de información a través del cual los
laboratorios, públicos y privados, autorizados en España para la realización de
pruebas diagnósticas para la detección de SARS-coV-2, deberán remitir la
información sobre pruebas diagnósticas necesaria para el seguimiento de la
pandemia, como el sistema relativo a la remisión de información sobre capacidad
asistencial y de necesidades de recursos materiales del sistema sanitario.
V.- Posteriormente, la Ley 2/2021, de 29 de marzo, de
medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a
la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, que derogaba implícitamente el
Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención
y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el
COVID19, señalaba en su art. 25, relativo a las obligaciones de los Centros de
Diagnósticos disponía que los
laboratorios, públicos y privados, así como los centros, servicios y
establecimientos sanitarios que realicen las pruebas de diagnóstico COVID-19
mediante PCR u otras técnicas de diagnóstico de infección, deberán remitir
diariamente a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma en la que se
encuentren los datos de todas las pruebas realizadas a través del Sistema de
Información establecido por la administración respectiva. Las Consejerías con
competencias en materia sanitaria de las comunidades autónomas recogerán los
datos de las pruebas diagnósticas COVID-19 indicadas en su ámbito territorial,
que permitan el seguimiento epidemiológico, y remitirán los mismos al
Ministerio de Sanidad a través del sistema de información que este establezca
al efecto.
VI.- La dispersión normativa vigente en estos momentos,
y la necesidad de incorporar aspectos prácticos de los procedimientos de
remisión adaptados a la situación específica de la Ciudad Autónoma de Melilla,
aconsejan la necesidad de establecer en un único documento el marco regulador
relativo a la realización de las pruebas diagnósticas para la detección del
COVID-19, especialmente por medios ajenos al Servicio Público de Salud, así
como las obligaciones y procedimientos de obtención y comunicación de información
para la vigilancia epidemiológica en relación a la infección del COVID-19, con
el objeto de asegurar la agilidad y eficacia en la obtención de la información,
así como la suficiencia de la información obtenida, de acuerdo con lo dispuesto
en el Real Decreto-ley 21/2020, de medidas urgentes de prevención y
coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el
COVID-19.
VII.- La presente Orden, de acuerdo con el marco de
intervención normativamente previsto, regula el sistema de autorización previa
para la realización de pruebas diagnósticas de COVID-19, como medio para
garantizar que las mismas se ajusten a los criterios establecidos por la
autoridad sanitaria competente. Asimismo, determina los criterios y el
procedimiento para cumplir con dicho requisito. Finalmente, contempla el
mecanismo para la comunicación a la Administración sanitaria de los medios y
materiales disponibles para el diagnóstico de COVID-19 en los centros,
servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada radicados en la
Ciudad de Melilla, de cara a su posible utilización por parte de la Dirección
General de Salud Pública y Consumo de forma coordinada con los circuitos
diagnósticos existentes, en la lucha contra la epidemia.
Teniendo en cuenta que el
COVID-19, como enfermedad producida por la infección por virus SARS-CoV-2, es
una enfermedad de declaración obligatoria urgente - art. 22 de la Ley 2/2021,
de 29 de marzo -, mientras dure la situación de crisis sanitaria se hace
necesario asegurar la correcta gestión del conjunto de medidas de seguimiento y
control de la evolución de la epidemia, razón por la cual cualquier iniciativa
ajena al mismo ha de quedar sujeta a los mecanismos de intervención adecuados
dirigidos a reforzar su coherencia y equidad, a fin de proteger la salud y
seguridad de todos los ciudadanos y contener la progresión de la enfermedad.
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FUNDAMENTOS
JURÍDICOS
Primero.- La Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de
Medidas Especiales en materia de Salud Pública ya establece que «las
autoridades sanitarias competentes podrán adoptar medidas de reconocimiento,
tratamiento, hospitalización o control cuando se aprecien indicios racionales
que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de la población
debido a la situación sanitaria concreta de una persona o grupo de personas o
por las condiciones sanitarias en que se desarrolle una actividad» y que «con
el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria,
además de realizar las acciones preventivas generales, podrá adoptar las
medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o
hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así
como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter
transmisible».
Asimismo, el artículo 26 de
la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dispone que en caso de que
exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y
extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas
preventivas que estimen pertinentes, tales como la incautación o inmovilización
de productos, suspensión del ejercicio de actividades, cierres de Empresas o
sus instalaciones, intervención de medios materiales y personales y cuantas
otras se consideren sanitariamente.
Segundo.- La Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de
Salud Pública, estableció en su artículo 13.3 el mandato para la creación de
una Red de Vigilancia en Salud Pública, que incluyera tanto un sistema de
alerta precoz como de respuesta rápida y que estuviera en funcionamiento
continuo e ininterrumpido las veinticuatro horas del día.
En cumplimiento de este
mandato, y mediante el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, se creó la
Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica, que permite la recogida y el
análisis de la información epidemiológica con el fin de poder detectar
problemas que supongan un riesgo para la salud, contribuir a la aplicación de
medidas de control individual y colectivo y difundir la información a las
autoridades competentes. Asimismo, como parte de esta Red nacional de
vigilancia se estableció la obligación de notificar aquellas enfermedades
recogidas en el Anexo I del citado Real Decreto, entre las que se encuentra el
SARS, disponiéndose además respecto de dicha enfermedad en el artículo 13.1.a)
su notificación con carácter de urgencia y por el medio más rápido posible, tan
pronto se detecte su existencia. Por otra parte, tal y como especifica su
artículo 9, corresponderá realizar tal declaración a los médicos en ejercicio, tanto
del sector público, como del privado.
Asimismo habrá que tener en
consideración lo establecido, tanto lo establecido en la Orden SND/404/2020, de
11 de mayo, de Medidas de Vigilancia Epidemiológica de Infección por SARS-CoV2,
como lo señalado en el Capítulo V de la Ley 2/2021, de 29 de marzo, de medidas
urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis
sanitaria ocasionada por el COVID19, y los protocolos de vigilancia sanitaria
aprobados en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
a los que ésta última norma remite, además de los propios de la Ciudad Autónoma
de Melilla que se adopten dentro del marco de aquéllos, manteniendo siempre los
objetivos mínimos acordados.
Por último serán asimismo de
aplicación las resoluciones que dicte el Ministerio en concreción de los
sistemas de información previstos en la Ley 2/2021, de 29 de marzo.
Tercero.- La Estrategia de Detección Precoz, Vigilancia
y Control del COVID 19, actualizada a 26 de febrero de 2021, recoge que, la
realización de Pruebas Diagnósticas de Infección Activa por SARS-CoV-2 (de
ahora en adelante PDIA) debe estar dirigida fundamentalmente a la detección
precoz de los casos con capacidad de transmisión, priorizándose esta
utilización frente a otras estrategias. La monitorización de la epidemia exige
sistemas de información epidemiológica que proporcionen información diaria para
la toma de decisiones. Para ello, deben hacerse las adaptaciones en los
sistemas de información sanitaria y de vigilancia epidemiológica que permitan a
la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica (RENAVE) disponer de la
información necesaria, con un nivel de desagregación y detalle adecuado, para
garantizar una capacidad de reacción rápida que lleve a la adopción de las
medidas oportunas de control. El seguimiento del nivel de transmisión de la
epidemia debe hacerse compaginando la información obtenida de distintos
niveles, incluyendo centros sanitarios y sociosanitarios tanto públicos como privados,
laboratorios y servicios de prevención de riesgos laborales. Para ello, los
Servicios de Salud de las CC.AA. y los servicios asistenciales tanto de la
sanidad pública como de las entidades privadas adecuarán sus sistemas
informáticos para posibilitar la obtención de la información mínima exigida en
el tiempo y forma indicados en los correspondientes protocolos de actuación y
aplicaciones informáticas establecidas.
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los datos de todas las
pruebas realizadas a través del Sistema de Información establecido por la
administración respectiva.
Posteriormente, su art. 24,
señala que los servicios de salud de
las comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla garantizarán
que, en todos los niveles de la asistencia, y de forma especial en la atención
primaria de salud, a todo caso sospechoso de COVID-19 se le realizará una
prueba diagnóstica por PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) u otra técnica
de diagnóstico de infección COVID-19, tan pronto como sea posible desde el
conocimiento de los síntomas, y que toda la información derivada se transmita
en tiempo y forma según se establezca por la autoridad sanitaria competente.
Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y de las ciudades de
Ceuta y Melilla comunicarán al Ministerio de Sanidad la información de casos y
brotes según se establezca en los protocolos aprobados en el seno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Los protocolos de vigilancia
aprobados en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
serán de aplicación obligatoria en todo el territorio nacional, sin perjuicio
de que las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla puedan
adaptarlos a sus respectivas situaciones, manteniendo siempre los objetivos
mínimos acordados.
En los protocolos se
incluirán las definiciones necesarias para garantizar la homogeneidad de la
vigilancia, las fuentes de información, las variables epidemiológicas de
interés, el circuito de información, la forma y periodicidad de captación de
datos, la consolidación y el análisis de la información.
Finalmente, en dicho texto
legal su art. 26 señala que los establecimientos, medios de transporte o
cualquier otro lugar, centro o entidad pública o privada en los que las
autoridades sanitarias identifiquen la necesidad de realizar trazabilidad de
contactos, tendrán la obligación de facilitar a las autoridades sanitarias la
información de la que dispongan o que les sea solicitada relativa a la
identificación y datos de contacto de las personas
Quinto.- En la Guía de Actuaciones de respuesta
coordinada para el control de la transmisión de COVID-19, actualizada a 26 de
marzo de 2021, aprobada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, establece que para la evaluación del riesgo de la pandemia se tendrán en
cuenta los indicadores relativos a la situación epidemiológica, la capacidad
asistencial y la capacidad de salud pública, las características y
vulnerabilidad de la población susceptible expuesta y la posibilidad de adoptar
medidas de prevención y control, como son las medidas no farmacológicas con
intervenciones parciales o completas que afecten a parte o todo el territorio
evaluado.
Sexto.- El Real Decreto 1515/2005, de 16 de
diciembre, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del
Estado a la Ciudad de Melilla, en materia de sanidad, dispone en cuanto a las
funciones en que han de concurrir la Administración del Estado y la de la
Ciudad de Melilla y forma de cooperación, señala que se desarrollarán coordinadamente
entre la Administración del Estado y la de la Ciudad de Melilla las siguientes
funciones:
a)
La Ciudad de Melilla, en el ejercicio de las funciones transferidas de
estudio, recopilación de datos e información, establecerá el procedimiento
adecuado para su comunicación obligatoria, sistemática y normalizada, a la
Administración del Estado, de acuerdo con la normativa y criterios fijados por
ésta, a fin de garantizar el cumplimiento de los fines y objetivos comunes del
mismo y de obtener un sistema sanitario coherente, armónico y solidario.
b)
En los supuestos de traslado de cadáveres cuyo recorrido exceda del
territorio de la Ciudad, ésta deberá cumplir en sus propios términos las
exigencias de comunicación previstas en el artículo 29 y en el párrafo d) del artículo
36 del Decreto 2263/1974, de 20 de julio.
c)
La Ciudad queda obligada a comunicar a la Administración del Estado los
datos estadísticos obtenidos del estudio, vigilancia, análisis epidemiológicos
de los procesos que incidan, positiva o negativamente, en la salud humana, así
como cuantas situaciones epidémicas puedan detectarse por aquélla, de acuerdo
con la normativa y criterios fijados por el Estado.
d)
La Ciudad prestará su colaboración y coordinará sus servicios con la
Administración Sanitaria del Estado, especialmente para conseguir la mayor
eficacia y exactitud de los registros generales sanitarios, de los servicios de
vigilancia y análisis epidemiológicos, de las medidas de protección de la salud
pública y de las actuaciones dirigidas a impedir o perseguir todas las formas
de fraude, abusos, corrupción o desviación de las prestaciones o servicios
sanitarios con cargo al sector público.
Séptimo.- Corresponde a la Consejería de Economía y
Políticas Sociales el ejercicio y ejecución de las competencias en materia de
sanidad y salud pública señaladas en el Acuerdo del Consejo de Gobierno de 19
de diciembre de 2019 (BOMe. Extraord. núm. 43, de 19 de diciembre de 2019), y
específicamente, entre otras las siguientes:
-
La gestión de servicios especializados en el ámbito de sus competencias.
-
La aplicación de la normativa estatal en materia de Servicios Sociales.
-
Seguimiento, control y evaluación de los centros y servicios propios o
concertados.
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-
El estudio, vigilancia y análisis epidemiológico de los procesos que
incidan, positiva negativamente en la salud humana.
-
Los programas sanitarios tendentes a la protección y promoción de la
salud, tales como los de higiene maternal, infantil, escolar, industrial,
laboral, ambiental, deportiva, mental, así como las acciones sanitarias
permanentes en materia de enfermedades transmisibles y no transmisibles,
antropozoonosis y educación sanitaria.
-
El otorgamiento de la autorización oportuna para la creación,
construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y
establecimientos sanitarios de cualquier calse o naturaleza, así como para la
apertura y cierre de su funcionamiento incluidos los balnearios y entidades de
seguro libre de asistencia médico-farmacéutica, oficinas de farmacia y los
centros facultados para la expedición de los certificados de aptitud a que
hacen referencia...(anexo B.h del RD 1515/2205 de transferencias en materia de
sanidad)
Y aquellas otras contenidas
en el Real Decreto 1515/2005, de 16 de diciembre, en materia de sanidad, y no
hayan sido atribuidas expresamente a otra Consejería.
De forma específica, el
Reglamento Orgánico de la Consejería de Bienestar Social y Sanidad, aprobado
por el Consejo de Gobierno en sesión ordinaria celebrada el 03 de mayo de 2013
(BOMe. núm. 5026, de 17 de mayo de 2013), establece en su artículo 2. 1) que le
corresponde al titular de la Consejería el ejercicio de las competencias
establecidas en el art. 35 del Reglamento del Gobierno y de la Administración
de la Ciudad Autónoma de Melilla, (BOME Extraordinario núm. 2, de 30 de enero
de 2017) y cuantas otras le atribuya la legislación vigente en el ámbito de las
funciones y áreas que le correspondan a la Consejería, bien por atribución o
delegación del Consejo de Gobierno, bien por competencia propia atribuida en la
legislación sectorial aplicable, o bien, las que le sean atribuidas por la
Administración General del Estado a través de leyes de transferencias o
delegación.
Octavo.- El Reglamento del Gobierno y de la
Administración de la Ciudad Autónoma de Melilla (BOME Extraord. núm. 2, de 30
de enero de 2017) señala entre las competencias de los Consejeros la gestión,
impulsión, administración, inspección y sanción respecto de todos los asuntos
de su Consejería, así como la de propuesta cuando carezca de capacidad de
resolver, sin perjuicio de las competencias atribuidas a otros órganos de
conformidad con la normativa de desarrollo estatutario, así como, cualesquiera
otras que le atribuya expresamente la normativa vigente de aplicación y
aquellas otras que, en el ámbito de su competencia, la legislación asigne al
Municipio o la Provincia y no se atribuyan a órgano municipal concreto.
Noveno.- En el uso de tales competencias por Orden
núm. 1716, de fecha 29 de abril de 2020 (BOMe núm. 5752, de 30 de abril de
2020), relativa a pruebas diagnósticas del COVID-19, la misma dictada durante
el Estado de Alarma, requiere de su actualización ya adaptación a las nuevos
medios de detección de la enfermedad, así como, la oportunidad de realizar
cribado señalando aquellos casos o circunstancias que a juicio de la autoridad
sanitaria se consideran adecuados para realizar una intervención pública.
Décimo.- Se vienen detectando la realización de
pruebas diagnósticas sin prescripción o control sanitario que, al ignorarse por
la autoridad sanitaria, pueden dar lugar alteraciones de datos relevantes,
entre otros respecto al correcto índice de positividad al COVID 19, dato
especialmente significativo a tener en cuenta, tanto en la Estrategia de
Detección Precoz, Vigilancia y Control del COVID 19, como en las Actuaciones de
respuesta coordinada para el control de la transmisión de COVID-19 aprobadas
por el Consejo Interterritorial del Sistema de Nacional de Salud y actualizada
a 26 de marzo de 2021.
De
acuerdo con lo anterior, y visto el expediente 12878/2021, en virtud de las
competencias que tengo atribuidas, VENGO
EN DISPONER
ORDEN
Primero.- Objeto.-
La presente Orden tiene por
objeto regular la prescripción y la realización de las pruebas diagnosticas de
COVID-19 y los requisitos que deben cumplir los centros o servicios sanitarios
para su realización conforme a lo recogido en La Estrategia de Detección
Precoz, Vigilancia y Control del COVID 19, actualizada a 26 de febrero de 2021,
así como, las condiciones y la forma en que se debe producir la trasmisión de
los datos que generen para su registro al tratarse de una enfermedad de
declaración obligatoria y urgente.
Segundo.- Prescripción
facultativa de las Pruebas
Diagnósticas.-
La realización de cualquier
prueba diagnóstica de detección de Covid-19 por los centros y servicios
sanitarios de cualquier titularidad ubicados en la Ciudad de Melilla queda sujeta
a prescripción por facultativo en ejercicio en la Ciudad Autónoma de Melilla,
de acuerdo con las directrices, instrucciones y criterios que establezca la
autoridad sanitaria competente conforme a lo que en cada momento establezca la
Estrategia de Detección Precoz, Vigilancia y Control del COVID 19.
Tercero.- Requisitos de los
centros y servicios sanitarios para la realización de las pruebas diagnósticas
rápidas de infección activa de COVID 19
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activa, independientemente
de la obligación de estar registrados conforme lo dispuesto en el Reglamento
regulador de los Centros, Servicios y establecimientos Sanitarios de la Ciudad
de Melilla de 17 de enero de 2007 (BOMe. núm. 4367, de 23 de enero), y su Decreto
por el que se desarrolla el Reglamento relativo al procedimiento administrativo
de Autorización, Renovación de Centros,
Servicios y Establecimientos Sanitarios y la Regulación del Fichero
Automatizado de Datos de Carácter Personal del Registro de Centros, Servicios y
Establecimientos Sanitarios (BOMe. núm. 4727, de 6 de julio de 2010), deberán:
-
Contar con la prescripción por un facultativo en ejercicio en la ciudad
de Melilla de acuerdo con las directrices, instrucciones y criterios que
establezcan en cada momento la autoridad sanitaria de Melilla o el Ministerio
de Sanidad.
-
Contar con la preceptiva Autorización Sanitaria de Funcionamiento,
conforme a lo recogido en el Reglamento Regulador de los Centros, Servicios y
Establecimientos Sanitarios, con la siguiente clasificación/denominación: C.1,
C.2.1, C.2.3, C.2.4, C.2.5, C.2.90 y C.3.
-
Disponer como mínimo de personal sanitario médico en la plantilla. El
resultado de la prueba debe evaluarse junto con otros datos clínicos
disponibles para el médico. Deberá contar con los medios necesarios para
realizar el seguimiento de las personas diagnosticadas, y en su caso, de sus
contactos.
-
Las técnicas y materiales utilizados deberán cumplir los criterios de la OMS de sensibilidad (S) ≥80% y
especificidad (E)≥97% obtenidos mediante estudios independientes de
validación por laboratorios clínicos o de referencia a nivel nacional o
internacional.
-
Disponer de Equipo de Protección Individual adecuado, temporizador y
contenedor de residuos de riesgo sanitario.
-
Disponer de protocolo de actuación para la realización de la prueba y
ante la detección de casos positivos.
-
Garantizar, por si mismo o a través de terceros, la realización de
pruebas complementarias necesarias.
-
Notificar al Servicio de Vigilancia Epidemiológica de la DGSPyC,
mediante los procedimientos que se describen en el punto Octavo los casos
sospechosos, los casos confirmados, así como así como el número total de todas
las pruebas diagnósticas que hayan realizado.
Cuarto.- Criterios sanitarios para la
autorización o realización de las pruebas diagnósticas serológicas.
En consonancia con los
dictámenes de la OMS únicamente recomienda el uso de test rápidos de
anticuerpos para determinadas situaciones y estudios, y con fines de
investigación. Las pruebas de detección rápida de anticuerpos no se consideran
adecuadas para el diagnóstico de infección aguda. Igualmente. Las pruebas
serológicas tipo ELISA u otras técnicas de inmunoensayo de alto rendimiento no
están indicadas por sí solas para el diagnóstico en la fase aguda de la
enfermedad.
De acuerdo con la Estrategia
de Detección Precoz, Vigilancia y Control de COVID-19, vigente en la
actualidad, no se recomienda la realización de cribados mediante la realización
de pruebas serológicas, debido a las dificultades de interpretación de los
resultados en personas asintomáticas y de bajo riesgo y las implicaciones en su
manejo.
No obstante lo anterior, en
aquellos supuesto que de forma excepcional se realizara o autorizara por la
autoridad sanitaria, en base a la situación epidemiológica de determinados
colectivos o sectores de población que así lo aconsejaran, la interpretación de
los resultados de estas pruebas y las actuaciones a seguir, serán las establecidas en la Estrategia de
detección precoz, vigilancia y control de COVID-19, vigente en cada momento.
Quinto.-
Requisitos de los centros y servicios sanitarios para la realización de
las pruebas diagnósticas serológicas.
Todos los centros, servicios
y establecimientos sanitarios, con independencia de su titularidad, que se
encuentren ubicados y/o presten sus servicios en la Ciudad de Melilla, que
realicen las pruebas diagnósticas serológicas de COVID-19, independientemente
de la obligación de estar registrados conforme lo dispuesto en el Reglamento
regulador de los Centros, Servicios y establecimientos Sanitarios de la Ciudad
de Melilla de 17 de enero de 2007 (BOMe núm. 4367, de 23 de enero), y su
Decreto por el que se desarrolla el Reglamento relativo al procedimiento
administrativo de Autorización, Renovación de
Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios y la Regulación del
Fichero Automatizado de Datos de Carácter Personal del Registro de Centros,
Servicios y Establecimientos Sanitarios (BOMe. núm. 4727, de 6 de julio de
2010), deberán:
-
Contar con la prescripción por facultativo en ejercicio en la Ciudad de
Melilla, de acuerdo con las directrices, instrucciones y criterios que
establezca la autoridad sanitaria.
-
Contar con la preceptiva Autorización Sanitaria de Funcionamiento,
conforme a lo recogido en el Reglamento Regulador de los Centros, Servicios y
Establecimientos Sanitarios.
-
Garantizar, por si mismo o a través de terceros, los medios necesarios
para completar el proceso diagnóstico de infección activa por Covid-19, según
los protocolos vigentes.
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-
Garantizar, por si mismo o a través de terceros, la realización de pruebas
complementarias necesarias.
-
Y notificar, una vez completado todo el proceso diagnóstico, al Servicio
de Vigilancia Epidemiológica de la DGSPyC, mediante los procedimientos que se
describen a continuación los casos sospechosos, los casos confirmados, así como
así como el número total de todas las pruebas diagnósticas que hayan realizado.
-
Disponer de Equipo de Protección Individual adecuado, temporizador y
contenedor de residuos de riesgo sanitario.
En aquellos supuestos
contemplados en los apartado b) y c) anteriores los servicios o centros que
realicen las actuaciones complementarias deberán tener la correspondiente
autorización administrativa a la que hubiere lugar.
Sexto.- De la oportunidad de la realización
de los Estudios de cribado.
1.
A los efectos de lo recogido en este artículo se entiende por estudios
de cribados aquellos realizados sobre personas asintomáticas.
2.
Sólo podría considerarse su realización, con pruebas de infección activa
(PDIA), en determinadas situaciones recogidas en la Estrategia de detección
precoz, vigilancia y control de COVID-19, y siempre bajo la recomendación de
las autoridades de salud pública con el objetivo de realizar una intervención
de salud pública en función de los resultados de dichos cribados.
3.
Queda prohibida la realización de pruebas con carácter poblacional o
comunitario sin la indicación de las autoridades sanitarias.
Séptimo.- Obligatoriedad de la Información
Con independencia de las
obligaciones con respecto a la información que deben facilitar tanto las Administraciones
Públicas de salud como el sector sanitario privado el art. 23 de la Ley 2/2021,
de 29 de marzo, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación
para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, sobre el
manejo de casos COVID, se establecen las siguientes:
1.
La obligación de facilitar a la autoridad de salud pública competente
todos los datos necesarios para el seguimiento y la vigilancia epidemiológica
del COVID-19 que le sean requeridos por esta, en el formato adecuado y de forma
diligente, incluidos, en su caso, los datos necesarios para la identificación
personal.
2.
La obligación establecida en el apartado anterior es de aplicación al
conjunto de las administraciones públicas, así como a cualquier centro, órgano
o agencia dependiente de estas y a cualquier otra entidad pública o privada
cuya actividad tenga implicaciones en la identificación, diagnóstico,
seguimiento o manejo de los casos COVID-19. En particular, será de aplicación a
todos los centros y servicios sanitarios, tanto del sector público como del
privado, así como a los profesionales sanitarios que trabajan en ellos.
3.
Corresponde al servicio de vigilancia epidemiológica de Salud Pública de
la Ciudad Autónoma de Melilla la recepción de la información:
a.- Sobre las pruebas
diagnósticas que se realicen de detección de COVID 19 desde los distintos
ámbitos sanitarios públicos y privados ubicados en la Ciudad de Melilla.
b.- Sobre casos sospechosos
y confirmados de COVID 19 en los
distintos ámbitos sanitarios públicos y privados.
c.- Sobre los brotes
relacionados con el COVID 19, detectados por los servicios públicos de salud,
tanto hospitalarios como de atención primaria y los centros o servicios
sanitarios privados de cualquier modalidad radicados en el término municipal de
Melilla.
Octavo.- Procedimiento de
notificación de pruebas diagnóstica, casos y brotes relacionados con el COVID
19.-
El servicio de vigilancia
epidemiológica de Salud Pública de la Ciudad Autónoma de Melilla debe obtener
la información sobre los casos sospechosos, confirmados y brotes de COVID-19
detectados tanto en atención primaria como en atención hospitalaria del sistema
público y privado, así como en los servicios de prevención de riesgos
laborales.
Los Centros y Servicios
Sanitarios de cualquier titularidad en el ámbito territorial de Melilla, se
atendrán a lo dispuesto en el siguiente procedimiento:
a) En el ámbito de la Atención Primaria, así como en otros centros y servicios sanitarios sin internamiento. El personal sanitario que atiende a un caso sospechoso y solicite la PDIA, debe formalizar la ENCUESTA PARA NOTIFICACION DE CASOS CONFIRMADOS DE COVID-19, completando los datos en el momento de la consulta del caso sospechoso en el formulario establecido a tal efecto en la aplicación informática de vigilancia epidemiológica de la Ciudad. Para el caso de se detecten casos confirmados con infección activa y al ser una enfermedad de declaración obligatoria, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea la red nacional de vigilancia epidemiológica, se
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notificarán a Salud Pública siguiendo la información de la encuesta
recogida en la aplicación informática de vigilancia epidemiológica de la
Ciudad.
Las situaciones que se
consideren de especial riesgo se notificarán al Servicio de Epidemiología de la
Ciudad Autónoma de forma inmediata.
b)
Dentro del Ámbito Hospitalario. Se actuará en razón del servicio que
atienda al paciente sospechoso de padecer COVID 19 y solicita la PDIA al objeto
de verificar el diagnóstico.
- En el caso de que se
atienda al paciente a través del Servicio de Urgencias, el personal sanitario
que atienda a un caso sospechoso y solicite la PDIA, deberá registrar el
resultado de la misma.
Si la prueba diagnóstica se
tratase de un test rápido de antígenos, se dará cumplimiento al formulario
facilitado a tal fin, y si la prueba confirmara la presencia de COVID 19,
cumplimentará la ENCUESTA PARA NOTIFICACION DE CASOS CONFIRMADOS DE COVID-19 en
la Aplicación Informática de Vigilancia Epidemiológica de la Ciudad.
c)
Si se tratase del Servicio de Medicina Preventiva el que prestara la
atención al paciente y este observare que la prueba diagnóstica es positiva
será el profesional del Servicio de Medicina Preventiva, quien deba formalizar
el documento “ENCUESTA PARA NOTIFICACION DE CASOS CONFIRMADOS DE COVID-19”,
completando los datos de identificación del caso en la aplicación informática
de la Unidad de Vigilancia Epidemiológica de la Ciudad.
Igualmente, realizará la
identificación de los contactos estrechos de los pacientes ingresados en el
hospital mediante entrevista personal. Si el paciente no pueda ser
entrevistado, identificará a un familiar para que los profesionales de Salud
Pública realicen esta entrevista.
Deberá finalmente,
cumplimentar la aplicación facilitada por la Unidad Vigilancia Epidemiológica
de la Ciudad y si por algún impedimento no pudiese, remitirá los contactos
identificados a la Unidad de Vigilancia epidemiológica por el procedimiento
electrónico previsto.
Entre todos los servicios
señalados en el presente apartado deberá existir una coordinación activa y
efectiva entre el Servicio de Medicina Preventiva y el Servicio de
Epidemiología de la Ciudad Autónoma.
3.- Por lo que respecta al procedimiento a
seguir por los Servicios de Prevención de Riesgos Laborales (SPRL):
El personal del Servicio de
Prevención de Riesgos Laborales realizará el estudio de exposición y la
encuesta identificando los contactos estrechos en el medio laboral.
Cumplimentará la información sobre los contactos estrechos identificados en la
aplicación de vigilancia epidemiológica de la Ciudad y si no pudiese remitirá
los mismos a vigilancia epidemiológica por el procedimiento electrónico
previsto, y realizará el seguimiento de los contactos laborales. Para tales
fines existirá una coordinación activa y efectiva entre el Servicio de
Prevención de Riesgos Laborales y el Servicio de Epidemiología de la Ciudad
Autónoma.
Cuando entre las actividades sanitarias que
realicen conlleven la realización de PDIA, serán los responsables de notificar
los casos confirmados detectados en el entorno laboral. Junto con esta
obligación asumirán, igualmente, realizar las encuestas de los contactos
estrechos de los casos identificados en el entorno laboral y registrarán la
información en la plataforma diseñada al efecto (aplicación informática de
vigilancia epidemiológica de la Ciudad), en consonancia con lo establecido en
la Estrategia de Detección Precoz, Vigilancia y Control de COVID-19 en vigor.
Noveno.- Notificación de periodos de
inactividad y del reinicio de la actividad.
Los centros, servicios y
establecimientos sanitarios de titularidad pública o privada notificarán a la
Dirección General de Salud Pública y Consumo, todo periodo de inactividad
voluntaria en la realización de pruebas para la detección de COVID-19, siempre
que dicho periodo sea igual o superior a dos meses.
Asimismo, deberá comunicar
el reinicio de la actividad, con una antelación mínima de una semana.
Ambas comunicaciones se realizarán
a través de los siguientes correos electrónicos:
dgsc@melilla.es, vigilancia@melilla.es
Décimo.- Régimen sancionador.
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frente a la situación de
crisis sanitaria derivada del COVID – 19
(BOMe. núm. 5840, de 5 de marzo de 2021) y demás normativa de
aplicación.
Decimoprimero.- Derogatoria
Quedan sin efecto la ORDEN
nº 1716 de fecha 29 de abril de 2020, relativa a Pruebas Diagnósticas del
COVID-19, en todo aquello que se oponga a la presente Orden.
Duodécimo.- Vigencia y efectos.
La presente Orden será de
aplicación mientras subsista la declaración de crisis sanitaria ocasionada por
el COVID-19, hasta que el Gobierno de la Nación declare el fin de la situación
de la misma.
Producirá efectos desde el
mismo día de su publicación en el Boletín Oficial de la Ciudad de Melilla
Melilla 23 de abril de 2021,
El Consejero de Economía y Políticas Sociales,
Mohamed Mohamed Mohand